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【プリマスミーティング（米ペンシルベニア州）2020年12月7日PR Newswire＝共同通信JBN】感染症やがんから人々を守り、治療するための精密設計DNA医薬品の市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業INOVIO（NASDAQ：INO）は7日、INNOVATE（INOVIO INO-4800ワクチン有効性試験）と呼ばれる第2/3相臨床試験の一環で、同社のCOVID-19ワクチン候補であるDNA医薬品INO-4800を評価する第2相試験で、最初の被験者への投与が行われたと発表した。同試験の第2相部分では、それを受けた臨床試験の第3相部分で有効性を評価する投与量を確認するため、最大17の米国施設で18歳以上の約400人の参加者を登録して安全性と免疫原性を評価する。INOVIOは今月末までに、試験の第2相部分の登録を完了する予定。

INNOVATEは、米国内の成人を対象に実施中のINO-4800の無作為化・盲検・プラセボ対照・安全性・有効性評価試験である。INNOVATE試験は、米国防総省（DoD）化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局（JPEO-CBRND）が、保健問題担当国防次官補室（OASD（HA））、国防保健局（DHA）と連携して資金提供している。臨床試験の詳細については、www.clinicaltrials.gov 、識別子NCT04642638を参照。

INOVIOの社長兼最高経営責任者（CEO）であるJ. Joseph Kim博士は「ずば抜けた安全性プロファイルと実証可能な熱安定性を有している可能性を考慮すれば、パンデミック対応に不可欠な要素である当社のDNA技術を証明する過程で第2/3相臨床試験の第2相部分に移行できることは喜ばしい。米国防総省が当社を信頼し、医療従事者、最前線の対応要員、高齢者、および軍人をCOVID-19から守るパートナーとなってくれたことに、とりわけ感謝している」と語った。

試験の第2相部分は、SARS-CoV-2にさらされるリスクが高い3つの年齢層（18-50歳、51-64歳、65歳以上）それぞれにとってより適切な投与量を確認するため、INO-4800を2回投与（1.0 mgまたは2.0 mg）した場合の安全性、忍容性、免疫原性を、各投与量ごとにINO-4800またはプラセボのいずれかを3対1の割合で無作為に投与して評価するもので、引き続き第3相有効性評価が行われる。

DoDは、INNOVATE臨床試験の第2相、第3相の両部分への資金提供に同意しているほか、同社独自のCELLECTRA（R）3PSPスマートデバイスの大規模製造とCELLECTRA（R）2000デバイスの調達用に7100万ドルの資金を提供することが既に6月に発表されている。

▽INO-4800「INNOVATE」第2/3相臨床試験について

INNOVATE試験の筆頭治験責任医師は、ペンシルベニア大学病院の医学教授Pablo Tebas博士である。試験の第2相部分は、3つの年齢層（18-50歳、51-64歳、65歳以上）それぞれにとってより適切な投与量を確認するため、INO-4800を2回投与（1.0 mgまたは2.0 mg）した場合の安全性、忍容性、免疫原性を、各投与量ごとにINO-4800またはプラセボのいずれかを投与する3対1の無作為化試験で、引き続き第3相有効性評価が行われる。同社は、感染率の高い環境やSARS-CoV-2にさらされるリスクが高い地域で働いたり、居住していたりしていて、とりわけ閉鎖された環境で露出時間が比較的長い、あるいは個人用保護具（PPE）が一貫して使用されていない可能性がある特定の人々が対象になるよう、登録の多様性確保に努めている。

INNOVATEの第3相部分は、INOVIOがINO-4800を直接皮内に送達するために使用するCELLECTRA（R）2000デバイスに関する米食品医薬品局（FDA）の残る疑問を満足のいく形で解消するまで、部分的な臨床保留状態に置かれている。同社は、第2相部分の実施期間中、そして試験の第3相部分の開始前に、デバイスに関する残る疑問を解消する予定。試験の第3相部分でINOVIOは、第2相の評価データに基づき提案される用量の有効性を評価するため、18歳以上の健康な男性と妊娠していない女性を登録する予定である。参加者は、1対1の割合で無作為に登録され、INO-4800かプラセボのいずれかの投与を受ける。第3相部分は状況次第で、最終的な登録者数は第3相部分の期間中のCOVID-19の発生率によって決めるれる。第3相部分の主要評価項目は、COVID-19疾患をウイルス学的に確認することである。

▽INOVIOのINO-4800開発促進国際協調体制について

INOVIOはINO-4800の開発を急ぐため、協力者、パートナー、資金提供者の国際協調体制をつくり上げた。これまでに感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、米国防総省が、INO-4800の開発と生産に多額の資金を提供してくれた。現在までの研究・開発協力者は、ウィスター研究所、ペンシルベニア大学、テキサス大学、復旦大学、ラヴァル大学などである。INOVIOは、Advaccine、国際ワクチン研究所と連携、それぞれ中国および韓国でINO-4800の臨床試験を実施している。INOVIOは、英公衆衛生庁（PHE）、オーストラリア連邦科学産業研究機構（CSIRO）と協力して、いくつかの動物実験モデルでINO-4800の前臨床効果の評価も行っている。INOVIOは、商業規模のINO-4800生産に向け、Kaneka Eurogentec（カネカユーロジェンテック）、サーモフィッシャーサイエンティフィック、Richter-Helm BioLogics、Ology Bioservicesの受託製造業者チームと協力しており、安全で効果的なワクチンに対する世界的需要急迫に応じられるよう、生産能力を一層拡大するため、さらなる外部資金とパートナーシップを求めている。

▽INO-4800について

INO-4800は、COVID-19を引き起こす新型コロナウイルスSARS-CoV-2感染予防のために開発されたINOVIOのDNAワクチン候補である。INOVIOは、もう1つの重要なコロナウイルスである中東呼吸器症候群（MERS）に対するDNAワクチンで、近く第2相臨床試験で評価が行われるINO-4700の豊富な経験を生かしている。

INO-4800は室温で1年以上安定しており、集団予防接種実施の際に考慮すべき重要要素である輸送・保管時の冷凍の必要がない唯一の核酸ベースのワクチンである。

▽INOVIOのDNA医薬品プラットフォームについて

INOVIOには、ヒトパピローマウイルス（HPV）関連疾患、がん、さらにMERS関連コロナウイルス、感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）と米国防総省の助成金を得ているCOVID-19疾患を含む感染症に焦点を当てた15のDNA医薬品臨床プログラムがある。DNA医薬品は、コンピューターシーケンス技術によって合成または再編成され、体内で特定の免疫反応を発現させるよう設計された小さな環状の2本鎖構造である、最適化されたDNAプラスミドから成る。

INOVIOのDNA医薬品は、CELLECTRA（R）と呼ばれるINOVIO独自の携帯スマートデバイスを使用して、最適化されたプラスミドを筋肉注射または皮内注射で細胞に直接送達する。CELLECTRAデバイスは、短い電気パルスを使い、細胞に小さな孔を可逆的に開けてプラスミドを注入、その他のDNAや、mRNAなど他の核酸アプローチの大きな制約を克服した。細胞内に入ったDNAプラスミドは、細胞が目的とする抗原を生成できるようにする。抗原は細胞内で自然に処理され、望ましいT細胞と抗体を介した免疫反応を引き起こす。CELLECTRAデバイスで投与することで、DNA医薬品が体の細胞に直接送達され、そこで直ちに免疫反応を引き起こしにかかることが可能になる。INOVIOのDNA医薬品は、個人のDNAをいかなる方法でも妨害したり、改変したりすることはない。INOVIOのDNA医薬品プラットフォームの利点は、DNA医薬品の考案と生産の速さ、保管、輸送中に冷凍の必要がない製品の安定性、数々の臨床試験で観察されてきた持続性のある免疫反応、安全性プロファイル、忍容性である。

2000人以上の患者が様々な臨床試験において、7000以上の適用でINOVIOの治験DNA医薬品を投与されており、INOVIOには世界中の差し迫った健康ニーズを満たす可能性を秘めたDNA医薬品候補を迅速に生み出してきた優れた実績がある。

▽INOVIOについて

INOVIOは、感染症、がん、HPV関連疾患を患う人の治療や予防用の精密設計DNA医薬品の迅速な市場投入に重点的に取り組むバイオテクノロジー企業である。INOVIOは、独自のスマートデバイスを介して体内の細胞にDNA医薬品を直接送達し、強力かつ忍容性の高い免疫反応を発現させられることを臨床的に実証した最初で唯一の企業である。具体的には、前がん性子宮頚部異形成に対する第3相試験が現在行われているINOVIOの主力候補薬VGX-3100は、第2b相臨床試験で高リスクのHPV16型、18型を死滅させ、除去した。高リスクHPVは、子宮頸がんの70％、肛門がんの91％、外陰がんの69％の原因となっている。HPV関連がん、希少HPV関連疾患である再発性呼吸器乳頭腫症（RRP）、非HPV関連がんである多形膠芽腫（GBM）や前立腺がんを対象とするプログラムも開発中で、外部資金によるジカ、ラッサ熱、エボラ、HIV、MERS関連コロナウイルスおよびCOVID-19疾患の感染症DNAワクチン開発プログラムもある。パートナーおよび共同研究者には、Advaccine、ApolloBio Corporation、アストラゼネカ、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、感染症流行対策イノベーション連合（CEPI）、米国防高等研究計画局（DARPA）/化学・生物・放射性物質・核防衛統合計画事務局（JPEO-CBRND）/米国防総省（DOD）、HIV Vaccines Trial Network、国際ワクチン研究所（IVI）、Kaneka Eurogentec（カネカユーロジェンテック）、Medical CBRN Defense Consortium（MCDC）、国立がん研究所、国立衛生研究所、国立アレルギー・感染症研究所、Ology Bioservices、パーカーがん免疫療法研究所、Plumbline Life Sciences、Regeneron（リジェネロン）、Richter-Helm BioLogics、サーモフィッシャーサイエンティフィック、ペンシルベニア大学、ウォルター・リード陸軍研究所、ウィスター研究所が含まれている。INOVIOは、取締役会の20％以上が女性の企業を顕彰する「2020 Women on Boards」の 「W」称号も授与されている。詳細については、www.inovio.com を参照。

▽問い合わせ先

メディア向け

Jeff Richardson

+1 267-440-4211

jrichardson@inovio.com

投資家向け

Ben Matone

+1 484-362-0076

ben.matone@inovio.com

ソース：INOVIO Pharmaceuticals, Inc.