Novavaxが条件付き販売承認を申請したCOVID-19ワクチンの欧州医薬品庁による審査開始を確認

Novavax, Inc.

2021/11/18 16:07

AsiaNet 93133 (2899)

 

【ゲイザースバーグ(米メリーランド州)2021年11月18日PR Newswire=共同通信JBN】重篤な感染症に対する次世代ワクチンの開発と商品化を専門とするバイオテクノロジー企業Novavax, Inc.(Nasdaq:NVAX)は18日、欧州連合(EU)内でNuvaxovid(TM)のブランド名で販売される予定のNovavaxのCOVID-19ワクチンの条件付き販売承認(CMA)申請に対し、欧州医薬品庁(EMA)が審査を開始したと発表した。EMAの声明は、以下を参照(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362763-1&h=792350174&u=https%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2Fen%2Fnews%2Fema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-novavaxs-covid-19-vaccine-nuvaxovid&a=here )。

 

NovavaxのStanley C. Erck社長兼最高経営責任者(CEO)は「本日のEMAの発表により、Novavaxは、当社のタンパク質ベースのCOVID-19ワクチンを欧州全域で広く提供するという目標にまた一歩近づいた。Novavaxは、十分解明されている実証済みのワクチン・プラットフォーム上でつくられた新たなワクチンの選択肢を欧州で提供できるのを楽しみにしており、当社COVID-19プログラムに対する欧州委員会の継続的なパートナーシップと信頼に感謝している」と語った。

 

Novavaxは今月初め、EMAが、Matrix-M(TM)をアジュバント添加した同社のタンパク質ベースの組換えナノ粒子COVID-19ワクチンNVX-CoV2373を審査するのに必要な全データ、モジュールの提出を完了したと発表(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362763-1&h=3735753841&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-01-Novavax-Files-for-COVID-19-Vaccine-Authorization-with-Health-Canada-and-Completes-Submission-for-Rolling-Review-to-European-Medicines-Agency&a=announced )。EMAは、審査を前倒しで行い、数週間以内には見解を発表できるのではないかとしている(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362763-1&h=193610425&u=https%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2Fen%2Fnews%2Fema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-novavaxs-covid-19-vaccine-nuvaxovid&a=EMA+has+indicated )。

 

EMAおよび世界各国の規制当局に提出された化学・製造・管理(CMC)データパッケージは、生産量で世界最大のワクチンメーカー、インド血清研究所(Serum Institute of India Pvt. Ltd.(SII))とNovavaxとの製造パートナーシップを活用している。今後、Novavaxのグローバル・サプライチェーン内の他の製造施設のデータが追加提出される予定。

 

NovavaxとSIIのワクチンは最近、インドネシア( https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362763-1&h=3423756820&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-01-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-Indonesia&a=Indonesia )とフィリピン(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362763-1&h=2975356756&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-17-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-the-Philippines&a=Philippines )で緊急使用許可(EUA)を取得。両社はインドでの緊急許可申請、世界保健機関(WHO)への緊急使用リスト(EUL)掲載申請( https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362763-1&h=1111037274&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-09-23-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Announce-Submission-to-World-Health-Organization-for-Emergency-Use-Listing-of-Novavax-COVID-19-Vaccine&a=World+Health+Organization )も行っている。Novavaxは、英国 ( https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362763-1&h=4271304883&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-10-27-Novavax-Files-for-Authorization-of-its-COVID-19-Vaccine-in-the-United-Kingdom&a=United+Kingdom )、オーストラリア(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362763-1&h=2847977980&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-10-29-Novavax-Files-for-Provisional-Approval-of-its-COVID-19-Vaccine-in-Australia&a=Australia )、ニュージーランド ( https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362763-1&h=2146291065&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-03-Novavax-Files-COVID-19-Vaccine-for-Provisional-Approval-in-New-Zealand&a=New+Zealand )、カナダ ( https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362763-1&h=2249194863&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-01-Novavax-Files-for-COVID-19-Vaccine-Authorization-with-Health-Canada-and-Completes-Submission-for-Rolling-Review-to-European-Medicines-Agency&a=Canada ) 、WHO( https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362763-1&h=3469386265&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-04-Novavax-Files-COVID-19-Vaccine-for-Emergency-Use-Listing-with-World-Health-Organization&a=WHO )への同社ワクチンの承認申請も発表。さらにNovavaxとSK bioscienceは、韓国の食品医薬品安全省(MFDS)へのバイオ医薬品承認申請書(BLA)提出を発表した( https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362763-1&h=4072734029&u=https%3A%2F%2Fir.novavax.com%2F2021-11-15-Novavax-Announces-Submission-of-Biologics-License-Application-in-South-Korea-for-Approval-of-NVX-CoV2373&a=South+Korea )。Novavaxは、米食品医薬品局(FDA)には年内に完全なパッケージを提出する予定。ブランド名Nuvaxovid(TM)は、米FDAにはまだ認可されていない。

 

▽NVX-CoV2373の第3相臨床試験について

NVX-CoV2373は、ウイルス原株に対して96.4%、アルファ(B.1.1.7)変異株に対して86.3%、全体で89.7%の有効性が示された英国での試験と、中等度と重度の疾患を100%予防し、全体でも90.4%の有効性が示された米国とメキシコでのPREVENT-19試験の、2つの第3相主試験で評価が行われている。概ね忍容性が高く、強力な抗体反応を誘発した。

 

▽NVX-CoV2373について

NVX-CoV2373は、COVID-19疾患を引き起こすウイルスSARS-CoV-2の最初のウイルス株の遺伝子配列から設計したタンパク質ベースのワクチン候補である。NVX-CoV2373は、コロナウイルスのスパイク(S)タンパク質由来の抗原生成用のNovavax組換えナノ粒子技術を使って作成され、免疫反応を強化し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavaxが特許取得済みのサポニンベースのMatrix-M(TM)をアジュバント添加している。NVX-CoV2373には精製したタンパク質抗原が含まれており、複製することも、COVID-19を引き起こすこともできない。

 

NovavaxのCOVID-19ワクチンは、すぐ使用できる液体製剤で、10回の接種分を1バイアルとしてパッケージされている。接種方法は、0.5 mlのワクチン(抗原5マイクログラム、アジュバントMatrix-M 50マイクログラム)を21日間隔で2回筋肉注射する。ワクチンはセ氏2-8度で保管されており、既存のワクチン供給、コールドチェーンのルートが使える。

 

▽アジュバントMatrix-M(TM)について

Novavaxの特許取得済みのサポニンベースのアジュバントMatrix-M(TM)は、抗原提示細胞の注射部位への侵入を促し、局所リンパ節内の抗原提示を増強、免疫反応を高めることにより、強力で忍容性の高い効果を発揮した。

 

▽Novavax(ノババックス)について

Novavax, Inc.(Nasdaq:NVAX)は、重篤な感染症を予防する革新的ワクチンの発見、開発、商品化を通じた地球規模での健康増進を掲げるバイオテクノロジー企業である。同社独自の組換え技術プラットフォームは、遺伝子工学のパワーとスピードを組み合わせ、緊急かつグローバルな健康ニーズに対応できるよう設計された、免疫原性の高いナノ粒子を効率的に生成する。Novavaxは、COVID-19を引き起こすウイルスSARS-CoV-2のワクチン候補であるNVX-CoV2373の後期臨床試験を実施中である。同社の4価インフルエンザ・ナノ粒子ワクチンNanoFlu(TM)は、高齢者を対象とした第3相主臨床試験で主要目的を全て達成した。両ワクチン候補とも、免疫反応を増強し、中和抗体の高レベル発現を促すため、Novavax独自のサポニンベースのアジュバントMatrix-M(TM)を添加している。

 

詳細については、www.novavax.com にアクセスし、Twitter ( https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362763-1&h=75199927&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3348079-1%26h%3D3640852501%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3260461-1%2526h%253D1316526774%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fc212.net%25252Fc%25252Flink%25252F%25253Ft%25253D0%252526l%25253Den%252526o%25253D3158017-1%252526h%25253D500821283%252526u%25253Dhttps%2525253A%2525252F%2525252Ftwitter.com%2525252FNovavax%252526a%25253DTwitter%2526a%253DTwitter%26a%3DTwitter&a=Twitter )やLinkedIn(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=3362763-1&h=3394137247&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3348079-1%26h%3D2701640386%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3260461-1%2526h%253D1508558197%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fc212.net%25252Fc%25252Flink%25252F%25253Ft%25253D0%252526l%25253Den%252526o%25253D3158017-1%252526h%25253D3702938248%252526u%25253Dhttps%2525253A%2525252F%2525252Fwww.linkedin.com%2525252Fcompany%2525252Fnovavax%2525252F%252526a%25253DLinkedIn%2526a%253DLinkedIn%26a%3DLinkedIn&a=LinkedIn )で当社に連絡を。

 

▽問い合わせ先

投資家向け

Novavax, Inc.

Erika Schultz

240-268-2022

ir@novavax.com

 

Solebury Trout

Alexandra Roy

617-221-9197

aroy@soleburytrout.com

 

メディア向け

Alison Chartan

240-720-7804

Laura Keenan Lindsey

202-709-7521

media@novavax.com

 

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ソース:Novavax, Inc.

 

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