ギリアド、2024年第3四半期業績を発表

－ベクルリーを除く製品売上高は、前年同期比7%増の68億ドル－ －ビクタルビの売上高は、前年同期比13％増の35億ドル－ －オンコロジー領域の売上高は、前年同期比6％増の8億1600万ドル－

ギリアド・サイエンシズ（本社：米カリフォルニア州フォスターシティ、ナスダック：GILD、以下ギリアド）は11月6日、2024年第3四半期の業績を発表しました。

ギリアドの会長兼最高経営責任者（CEO）ダニエル・オデイ（Daniel O’day）は「ギリアドの第3四半期の業績は、ビクタルビの前年比13%増を含む前年比7％の増収で、これまでで最も好調でした。この非常に目覚ましい売上の増加や統制のとれた営業費管理をベースとして、通年での売上高、営業利益および1株当たり利益ガイダンスを向上してまいります。今後数カ月でさらに、患者さんおよびコミュニティに対する影響を拡大していくことを心待ちにしています。これには、原発性胆汁性胆管炎（PBC）に対するLivdelziの米国での上市による勢いの強化や、HIV予防薬として初の年2回投与の選択肢となるレナカパビルの上市へ向けた準備などが含まれます」と述べています。

2024年第3四半期の業績

• 2024年第3四半期の収益は、2023年同期比7%増の75億ドルで、これは主に、HIV、ならびにベクルリー（レムデシビル）、オンコロジーおよび肝臓疾患領域の売上増によるものです。

• 希薄化後1株当たり利益（EPS）は、2023年同期の1.73ドルに対し、2024年第3四半期は1.00ドルでした。この減少は主に、2020年にギリアドがImmunomedics. Inc.（Immunomedics）から買収した資産に関連する1億7500万ドルの税引き前インプロセス研究開発費（IPR&D）減損（税効果控除後一株当たり1.04ドル）、ならびに買収によるIPR&D費増によるものです。これは主に、製品売上高増および有価証券の含み益増により相殺されました。

• 非GAAPベースの希薄化後EPSは、2023年同期の2.29ドルに対し、2024年第3四半期は2.02ドルでした。この減少は主に、買収によるIPR&D費増および税金費用増によるもので、製品売上高増により一部相殺されました。

• 2024年9月30日現在、ギリアドの現金、現金同等物および有価証券は、2023年12月31日現在の84億ドルに対し、50億ドルでした。この減少は主に、CymaBay Therapeutics, Inc.の買収費用39億ドルを反映しています。

• 2024年第3四半期の営業キャッシュフローは43億ドルでした。

• 2024年第3四半期中、ギリアドは9億8300万ドルの現金配当を支払い、3億ドルの普通株式を買い戻しました。

2024年第3四半期の製品売上

2024年第3四半期の製品総売上高は、2023年同期比7%増の75億ドルでした。2024年第3四半期のベクルリーを除く製品売上高は、2023年同期比7％増の68億ドルとなりました。これは主に、HIV、オンコロジー、および肝臓疾患領域の売上増によるものです。

2024年第3四半期のHIV製品の売上高は、2023年同期比9％増の51億ドルとなりました。これは主に、チャネルミックスのシフトによる平均実勢価格上昇によるものですが、在庫変動により一部相殺されました。

• ビクタルビ(R)（ビクテグラビル50 mg／エムトリシタビン200 mg（FTC）／テノホビルアラフェナミド25 mg錠（TAF））の2024年第3四半期の売上高は、2023年同期比13％増の35億ドルでした。これは主に、需要増および平均実勢価格上昇によるものですが、在庫変動により一部相殺されました。

• デシコビ(R)（FTC 200 mg／TAF 25 mg）の2024年第3四半期の売上高は、2023年同期比15％増の5億8600万ドルでした。これは主に、需要増および平均実勢価格上昇によるものですが、在庫変動により一部相殺されました。

2024年第3四半期の肝臓疾患領域のポートフォリオ売上高は、2023年同期比4％増の7億3300万ドルとなりました。これは主に、ウイルス性肝炎薬の需要増によるもので、不利な価格設定により一部相殺されました。

ベクルリーの2024年第3四半期の売上高は、2023年同期比9％増の6億9200万ドルとなりましたが、これは主に、COVID-19関連の入院率上昇（特に米国）によるものです。

細胞治療薬の2024年第3四半期の売上高は、2023年同期並みの4億8500万ドルとなりました。

• イエスカルタ(R)（アキシカブタゲン シロルユーセル）の2024年第3四半期の売上高は、2023年同期比1%減の3億8700万ドルとなりました。これは、米国におけるイン・クラスおよびアウト・オブ・クラスの競争激化を反映しており、その他の地域の再発または難治性（R/R）の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に対する需要増により一部相殺されました。

• Tecartus(R)（brexucabtagene autoleucel）の2024年第3四半期の売上高は、2023年同期比2%増の9800万ドルとなりました。これは、成人急性リンパ性白血病（ALL）に対する需要増によるものです。

トロデルビ(R)（sacituzumab govitecan-hziy）の 2024年第3四半期の売上高は、2023年同期比17％増の3億3200万ドルでした。これは主に、全地域における需要増によるものです。

2024年第3四半期の製品売上総利益率、営業費用、および実効税率

• 2024年第3四半期の製品売上総利益率は2023年同期の77.6％に対し、79.1％でした。2024年第3四半期の非GAAPベースの製品売上総利益率は、2023年同期の85.9％に対し、86.8％でした。GAAPベースおよび非GAAPベースにおける上昇は、主に製品ミックスによるものです。

• 2024年第3四半期の研究開発（R&D）費および非GAAPベースのR&D費は、2023年同期の15億ドルに対し、14億ドルでした。この減少は主に、magrolimabおよびobeldesivirのCOVIDプログラムの縮小など、臨床活動のタイミングによるものです。

• 2024年第3四半期の買収によるIPR&D費は、5億500万ドルでした。これは主に、Janssen Pharmaceutica NVからのLivdelzi(R)（seladelpar）のグローバルロイヤリティ買収関連費用3億2000万ドル、ならびに継続中の提携に関連する支払によるものです。

• IPR&D減損費用は、1億7500万ドルでした。これは、2020年にImmunomedicsから買収した資産に関連するもので、2023年には同様の費用は発生していません。

• 2024年第3四半期の販売費および一般管理費（SG&A）および非GAAPベースのSG&A費は、2023年同期の13億ドルに対し、14億ドルでした。この増加は、米国におけるLivdelziの上市およびその他の企業活動を含む、商業活動のタイミングを反映しています。

• 2024年第3四半期の実効税率（ETR）は、2023年同期の6.3％に対し、-31.1%でした。この低下は主に、法人組織再編および前述のImmunomedics関連のIPR&D減損費用の影響を反映していますが、前年の税金引当金（今回は計上なし）により一部相殺されました。また、2024年第3四半期の非GAAPベースのETRは、2023年同期の7.0%に対し、17.5%でした。これは主に、前年の税金引当金の減少による影響を反映しています。

ガイダンス、および今後の見通し

ギリアドの2024年通期業績見通しは、以下の通りです。

2024年のガイダンスに関するGAAPベースおよび非GAAPベースの財務情報の追加情報と調整は、添付の表に記載されています。財務ガイダンスは、多くのリスクや不確実性を伴います。また、後述の「将来予測に関する記述」もご参照ください。

前回の四半期報告書以降の主な更新情報

ウイルス性疾患

• HIV Research for Prevention Conference（HIVR4P）で、HIV予防に対する年2回投与のレナカパビルに関する第III相二次試験である、PURPOSE-2試験の結果をデータとともに発表しました。レナカパビル群では、2,179名の被験者のうち、2件のインシデント症例を除く、99.9%の被験者がHIVに感染しませんでした。レナカパビルはシスジェンダー男性および多様な性別の人々において、バックグラウンドHIV発生率（bHIV）と比較してHIV感染を96%削減し、さらに、1日1回投与のツルバダ（FTC 200 mgおよびテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）300 mg、相対リスク低下率89%）に対する優越性を示しました。レナカパビルの忍容性は概して良好で、新たな安全性に対する懸念は認められませんでした。ギリアドは、本年中に米国食品医薬品局（FDA）に承認申請を行う予定です。その後、グローバルでの承認申請を予定しています。レナカパビルのHIV予防としての使用は研究段階にあります。

• 米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるMerck（Merck）と共同開発中の週1回経口投与のレナカパビルとの併用レジメンであるislatravirを評価する第II相試験の48週時データを含む、HIV治療に関するデータを、米国感染症学会週間（IDWeek）総会で発表しました。さらに、開発中の週1回投与のGS-1720に関する第Ia相試験データ、および多剤耐性HIV陽性者に対する年2回投与のレナカパビルに関する第II/III相CAPELLA試験の3年フォローアップについても発表されました。

• HIV発症率が高く、リソースが限られる120カ国において、市場におけるレナカパビルの規制当局による承認を条件として、複数の治療歴がある多剤耐性HIV陽性者のHIV予防およびHIV治療に対するレナカパビルのジェネリック薬製造・販売のため、ロイヤリティ・フリーのボランタリー・ライセンス契約を6社のメーカーと締結しました。

• COVID-19の重症化高リスクおよび標準リスクの非入院患者さんに対する治療薬として開発中の、obeldesivirに関する第III相BIRCH試験およびOAKTREE試験のデータをIDWeekでそれぞれ発表しました。以前、ギリアドはobeldesivirについて、BIRCH試験の早期終了、および主要評価項目は未達ではあったものの、概して忍容性の高い安全性プロファイルを示したOAKTREE試験のトップライン結果を発表しています。

• マールブルグ・ウイルス病（MVD）の大流行を受け、Rwanda Medical Supplyに約5,000瓶のレムデシビルを緊急用として寄付しました。レムデシビルは、世界のいかなる国においてもMDVの治療薬としては承認されておらず、この使用の安全性および有効性はまだ分かっていません。

オンコロジー

• 米国血液学会年次総会（ASH 2024）で、パートナーであるArcellx, Inc.（Arcellx）により開発中のR/R 多発性骨髄腫（MM）に対するCAR T細胞療法anito-cel（anitocabtagene autoleucel）を評価する第II相iMMagine-1登録試験の中間データ、ならびに第I相試験の最新結果を含む、抄録を発表しました。さらに、二次治療以降のR/R MMを対象とした第III相iMMagine-3試験における、最初の投与患者さんについても発表が行われました。

• R/R低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）に対するイエスカルタ、R/Rマントル細胞リンパ腫（MCL）に対するTecartusに関する長期フォローアップ、ならびに前駆B細胞ALLに対するTecartusのリアルワールドデータについても、ASHで抄録が発表されました。

• IASLC 2024世界肺癌学会（WCLC 2024）で、進行または転移性の非小細胞肺がん（mNSCLC）の一次治療および二次治療、ならびに進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）に対するトロデルビのデータを発表しました。トロデルビの肺がんへの使用は、研究段階にあります。

• 2024年5月の第III相TROPiCS-04試験の結果を受け、局所進行性または転移性の尿路上皮がん（UC）を有する、治療歴のある成人患者さんに対するトロデルビに関する米国での迅速承認を自発的に取り下げる計画を発表しました。

• イエスカルタについて、新たに高リスクのLBCLと診断された成人患者さんに対する一次治療としての研究的使用評価を目的として、FDAの再生医療先端治療の指定を受けました。

炎症領域

• Livdelziが原発性胆汁性胆管炎（PBC）の治療薬として、ウルソデオキシコール酸（UDCA）で十分な奏効が得られない成人患者さんに対するUDCAとの併用療法、あるいはUDCAに対する忍容性がない患者さんには単剤療法として、FDAより迅速承認を取得しました。Livdelziの使用は、非代償性肝硬変の患者さん、または非代償性肝硬変を有する人には推奨されていません。

企業展開

• Genesis Therapeutics, Inc.（Genesis）との戦略的提携を発表しました。GenesisのGEMS AIプラットフォームを活用した、複数の標的を対象とした新型低分子薬の創薬および開発を目的としています。

• 当社取締役会は、2024年第4四半期の普通株1株当たりの四半期配当は0.77ドルとしたことを発表しました。配当金は、2024年12月13日の営業終了時に登録されている株主に対して、2024年12月30日に支払われます。将来の配当は取締役会の承認を得るものとします。

本プレスリリースでは、一部の金額および割合が四捨五入されているため、係数の総和が一致していない、再計算で数字が合わない場合があります。

電話会議

ギリアドは、太平洋時間11月6日午後1:30に業績説明のための電話会議を開催します。

ウェブでの生配信はhttp://investors.gilead.comでご覧いただけます。また、アーカイブはwww.gilead.comで1年間ご覧いただけます。

非GAAPベースの財務情報

本資料に記載されている情報は、非GAAPと明記されていない限り、米国では一般に公正妥当と認められる会計原則（GAAP）に基づいて作成されています。経営陣は、非GAAP情報をギリアドのGAAP財務情報と併せて検討することにより、投資家に有益な情報を提供できると考えています。これは、経営陣がこのような情報を経営、予算管理、および財務計画を目的に社内で使用しているためです。非GAAP情報は、包括的な会計規則に基づいて作成されたものではなく、GAAPに基づいて報告されたギリアドの業績の理解を補完するためにのみ使用されるべきものです。一般的に、非GAAP財務情報には、買収無形資産償却費、その他通常では想定できない項目やギリアドの事業の基本的な事業状況を反映していない項目を含む取得関連費用、保有株式等の公正価値評価、当該の除外事項ならびに税法やガイドラインの変更、法人間での無形資産の移管、および法人の構造改革費に伴う個別の税金費用や便益は含まれていません。ギリアドは非GAAP財務情報から買収した無形資産の償却費を一貫して除外していますが、経営陣は、このような無形資産が買収の一部として計上され、継続的な収益創出に貢献していることを投資家に理解してもらうことが重要であると考えています。非GAAP評価指標は、同業他社では異なる定義や計算方法を採用している場合があります。非 GAAP ベースの財務指標と最も直接的に比較できるGAAP基準の財務指標との比較表は、下記の表をご参照ください。

ギリアド・サイエンシズについて

ギリアド・サイエンシズは、すべての人々にとってのより健康な世界の実現を目指し、35年以上にわたり医療の革新を追求し、飛躍的な進歩を遂げてきたバイオ医薬品企業です。当社は、HIV、ウイルス性肝炎、COVID-19、がんなどの生命を脅かす疾患の予防と治療のため、革新的な医薬品の開発に取り組んでいます。カリフォルニア州フォスターシティに本社を置き、世界 35 カ国以上で事業を行っています。

将来予測に関する記述

このプレスリリースに含まれる記述のうち、実績ベースではない記述は、1995年の米国私募証券訴訟改革法の意味するところの「将来予測に関する記述」に該当します。ギリアドは、将来予測に関する記述には実際の結果と大きく異なる結果をもたらす可能性のある特定のリスクや不確実性が含まれていることに対して、注意を促しています。これらのリスクや不確実性には以下のようなものがあります。ベクルリーの収益の金額およびタイミングの不確実性の結果を含め、ギリアドが2024年通期の業績予測を達成させる能力。ギリアドが企業戦略に掲げた長期的目標や戦略的優先事項を進展させる能力。ギリアドが抗ウイルス薬、抗がん薬、その他の治療薬プログラムの収益を加速または維持する能力。ギリアドが買収、共同研究、Arcellx、GenesisおよびMerckとの契約を含むライセンス契約の潜在的な利益を実現する能力。ギリアドの製品および治療薬候補の特許保護および推定される独占権喪失、ギリアドが現在想定されている期間内に臨床試験を開始、進行、完了させる能力、トロデルビ、anito-cel、GS-1720、レナカパビルおよびobeldesivirなどの進行中の臨床試験や追加の臨床試験（BIRCH、CAPELLA、iMMagine-1、iMMagine-3、OAKTREE、およびPURPOSE-2の各試験など）から好ましくない結果が出る可能性、臨床試験から得られる安全性および有効性データにより、ギリアドまたは戦略的パートナーの治療薬候補のさらなる開発が認可されないリスク。HIVのPrEPとしてのレナカパビルを含む、ギリアドが現在想定されている期間内に新しい治療薬候補の製造販売承認申請または適応拡大の承認申請を行う能力。ギリアドが、規制当局からの製造販売承認を適時に取得または保持する能力。これらの承認に使用上重大な制限が課される、および当該規制当局による承認撤回あるいは敵対的行動などのリスク。ギリアド製品の商業化を成功させる能力。ギリアド製品の製造およびサプライチェーンに潜在的な混乱が生じるリスク。販売奨励金やその他の割引など政府機関および第三者機関からの価格設定および償還の圧力を受ける可能性。保険支払者が想定以上に高い割引率のセグメントに移行する可能性。ギリアド製品の後発医薬品の上市による市場シェア低下および製品価格下落。医師や患者さんが他の治療法と比較してギリアド製品の優位性を認識せず、Livdelziなどの処方を躊躇するリスク。年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、臨時報告書（Form 8-K）など、ギリアドが米国証券取引委員会（SEC）に提出する報告書に時折記載されているその他のリスク。さらにギリアドは、資産、負債、収益、費用の報告額ならびに関連する開示内容に影響する試算や判断を行っています。ギリアドは、過去の経験、その他市場特有のさまざまな仮定やその他の関連する仮定に基づいて、状況に応じて合理的だと考えられる試算を行っています。また、その試算結果は、他の情報源からは容易には明らかにならない資産および負債の簿価を判断する際のよりどころとなっています。ギリアドが現在把握しておらず、将来予測に関する記述に記載されている事柄に影響を与える可能性のあるその他の要因が存在する可能性があり、実際の結果がこれらの試算と著しく異なる可能性があります。また、2024年9月30日を期末とする四半期の結果は必ずしも将来の期間の業績を示すものではありません。ギリアドは、これらまたはその他のリスク、不確実性、要因の詳細についてプレスリリースや年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、SECに提出しているその他の開示書類で説明しています。ギリアドは将来予測に関する記述に関し、1995年の米国私募証券訴訟改革法セーフハーバー条項の遵守を主張します。

将来予測に関する記述は、将来の業績を保証するものではありませんので、将来予測に関する記述に全面的に依拠しないよう注意してください。将来予測に関する記述は全て、

ギリアドが現在入手できる情報に基づいており、法による定めのない限り、ギリアドは将来予測に関する記述を更新または補足する義務を負いません。将来予測に関する記述は、あくまでも公表日現在、あるいは記述に明記した日付における予測です。

ギリアドは、以下を含め、その事業に使用する各種商標、著作権および商号を所有し、権利を有しています。 GILEAD®, GILEAD SCIENCES®, KITETM, AMBISOME®, ATRIPLA®, BIKTARVY®, CAYSTON®, COMPLERA®, DESCOVY®, PrEPを適応したDESCOVY®, EMTRIVA®, EPCLUSA®, EVIPLERA®, GENVOYA®, HARVONI®, HEPCLUDEX®, HEPSERA®, JYSELECA®, LIVDELZI®,  LETAIRIS®, ODEFSEY®, SOVALDI®, STRIBILD®, SUNLENCA®, TECARTUS®, TRODELVY®, TRUVADA®, PrEPを適応したTRUVADA®, TYBOST®, VEKLURY®, VEMLIDY®, VIREAD®, VOSEVI®, YESCARTA®およびZYDELIG® 。