レジエンス株式会社（以下「レジエンス」）は、このたび公益財団法人先端医療振興財団（理事長：井村裕夫、以下「財団」）より角膜の再生医療*製品である培養自家口腔粘膜上皮シート(Cultivated oral mucosal epithelial sheet transplantation, COMET)の開発権利を取得しました。

COMETは、京都府立医科大学の木下茂教授らが開発した技術で、羊膜由来コラーゲン基質上に患者の口腔粘膜上皮細胞を培養、重層化して作製する上皮細胞シートを患者の角膜上に移植するものです。本技術は、通常の角膜移植と異なり、自己由来の細胞シートであるため免疫抑制剤を長期間使用する必要がありません。そのため、従来では困難であったスティーブンス・ジョンソン症候群、眼類天疱瘡、熱・化学外傷等を原疾患とする重症の角膜上皮幹細胞疲弊症患者に対する治療が可能となりました。角膜上皮幹細胞疲弊症の最重症例を対象とした約100例の臨床研究の結果、安全性と臨床効果が確認されており、2013年7月から京都府立医科大学と財団の各病院で先進医療Bとしての実施が認められており、現在、被験者を登録中です。

なお、既に日本、欧州、中国、韓国で本製造法の特許が成立しております。

レジエンスは財団より本プロダクトの販売・開発権を取得しました。早期に企業治験を開始する事を目標に、財団と共同でGMP準拠の再生医療製品製造技術を完成させるための共同研究開発を実施して参ります。将来的に多施設での企業治験を実施することにより本製品の早期の承認取得を目指すと共に、日本のみならず、海外でも共同開発候補となる大学・研究機関や企業との協議を予定しております。また承認取得後は自社の製造拠点の整備も計画しております。角膜上皮幹細胞疲弊症によって重篤で難治性の眼表面の障害を患った患者は失明に至るケースも多いですが、COMETによりこれらの患者に再び光を取り戻す事が期待されています。

再生医療の実用化促進は、アベノミクスの成長戦略の目玉の1つであり、昨年11月には「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」および「薬事法等の一部を改正する法律」が公布され、本年中に施行される予定です。なかでも、再生医療製品の早期の実用化に対応した早期承認制度と、医療機関から外部企業への細胞加工委託は日本の再生医療の産業化を加速する規制緩和と言われています。レジエンスはこのような環境の中、再生医療のリーディングカンパニーを目指し活動しております。

レジエンスの代表取締役である村山正憲は次の様にコメントしております。

「角膜再生プロジェクトは当社の最初の開発プロダクトであり、早期に企業治験に入る事を目指し財団と共同で開発を進めてまいります。現在、それ以外のプロダクトの導入も進んでおり、複数のパイプラインを持つ再生医療バイオベンチャーを目指しています。今回、日本人が開発した技術を用いたプロダクトでその第一歩が踏み出せた事を非常に嬉しく思います。」

* 再生医療は、人工的に培養した細胞や組織などを用いて損傷した臓器や組織を再生し、患部の機能を回復させる医療技術。

＜レジエンスの概要＞

・代表取締役社長CEO ：　村山正憲

・所在地 ： 東京都港区虎ノ門1-1-12　虎ノ門ビル3階

・資本金（準備金も含む）： 4億5500万円

・事業内容 ： 再生医療製品の研究・開発、製造および販売