ResMed、中枢性睡眠時無呼吸と慢性心不全のASV(適応補助換気)治療に関するSERVE-HF治験における第III相の最新情報を発表

ResMed

2015/5/13 17:58

AsiaNet 60492

ResMed、中枢性睡眠時無呼吸と

慢性心不全のASV(適応補助換気)治療に関する

SERVE-HF治験における第III相の最新情報を発表

主要エンドポイントを達成できず

中枢型優位の睡眠時無呼吸症と症候性の慢性心不全を併発する患者に対するASV治療の安全性シグナルを報告 - 心血管死亡率が増加

特定の治療群にのみ、この結果と安全性シグナルが観察  

カリフォルニア州サンディエゴ - 5月13日 - ResMed(NYSE:RMD)は、本日、多国籍かつ複数施設で実施したSERVE-HFのランダム化比較治験の第III相試験において、主要エンドポイントが達成されなかったことを発表しました。SERVE-HFは、中等度から高度の中枢型優位の睡眠時無呼吸症の治療において、最適な医療ケアのほかにASV(適応補助換気)治療を適用した場合、症候性慢性心不全患者の死亡率や罹患率が低下するかどうかを評価するために設計された治験です。

本治験では、全死因死亡率や心不全悪化による予定外の入院といった主要エンドポイントについて、ASV治療を適用した患者群と対照患者群の間に統計的に有意な差は示されませんでした(ハザード比[HR]=1.136、95%信頼区間[CI95]=(0.974, 1.325)、P値=0.104)。SERVE-HFから得られた結果は中間結果なので、最終結果は、さらなる分析を経て発表される予定です。

データの中間分析では、ASV治療群の年あたりの心血管死亡リスクが、対照群との対比で2.5%統計的に有意に増加することが認められました。治験では、ASV治療群では一年あたり10%が心血管系疾患により死亡しているのに対し、対照群では7.5%でした。この治験においては、ASV治療デバイスの性能に関する問題は認められませんでした。

ResMedの最高医学責任者(CMO)であるGlenn Richards(M.D)は「患者さまの安全はResMedの最優先かつ最重要事項です。ResMedは、本治験で観察された安全性シグナルについて、世界の当該規制当局に報告し、連携して適切な措置を進めています。SERVE-HFの安全性シグナルは、中枢型優位の睡眠時無呼吸症で、駆出率の減少を伴った症候性慢性心不全患者に対するASV治療でのみ観察されたものです。治験でのこのような想定外の結果を解明するため、さらなるデータの分析を続けているところです」と説明しています。

ResMedは世界の規制当局の協力を得ながら、ResMedのASVデバイスの使用説明書やラベルを、症候性慢性心不全患者(左室駆出率-LVEF-が45%以下の患者)への使用を禁忌とする内容に変更する措置を積極的に進めています。医療サービス提供者、医師や患者さまに対し、SERVE-HFにおける心血管安全性シグナルについての情報提供も懸命に行っています。

SERVE-HFの安全性シグナルは中等度ないしは重度の中枢型優位の睡眠時無呼吸症で、駆出率の減少を伴った症候性慢性心不全患者に対するASV治療でのみ観察されたものです。この治験には心不全の見られない中枢性睡眠時無呼吸症の患者は含まれません。さらに、SERVE-HFには閉塞型優位の睡眠時無呼吸症の患者は含まれず、持続性気道陽圧(CPAP)、適応気道陽圧(APAP)といった他の治療法も含まれていない点に注意することが重要です。

インペリアル・カレッジ・ロンドンの心臓病学教授で、この試験の共同治験責任医師であるMartin Cowie教授(M.D.)は「SERVE-HFは主要エンドポイントを達成できませんでしたが、試験は慢性心不全患者への最善のケアを見定め、治療内容の見直しを行う上で価値ある指針を与えるものです。SERVE-HFはよく設計され、実施された試験であり、駆出率が低下した症候性慢性心不全と中枢性睡眠時無呼吸症を患う患者に対してはASV治療を行うべきでないことを知ることができました」と述べています。  

医療サービス提供者または患者さまの中で、ご不明な点や詳しい情報についてお問い合わせをご希望の場合は、1-800-478-9010までご連絡いただくか、www.SERVE-HFfaqs.comをご覧ください。[注意:米国内フリーダイヤル。電話番号は、事業を展開する市場、国ごとに変更して掲載すること。]

睡眠呼吸障害について

睡眠呼吸障害は、睡眠中に起こる呼吸に関するさまざまな問題が含まれます。睡眠時無呼吸は、睡眠中に呼吸が何度も一時停止の状態になることを指します。最も一般的なタイプとして閉塞性睡眠時無呼吸と中枢性睡眠時無呼吸の2つのタイプがあります。  

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)は睡眠時に咽喉の筋肉が弛緩し、気管を閉塞して吸排気を停止させることによる睡眠障害です。

中枢性睡眠時無呼吸は呼吸を司る筋肉への呼吸指令が睡眠時に脳から伝達されなくなることによる睡眠障害です。中枢性睡眠時無呼吸を呈する者にはチェーンストークス呼吸と呼ばれる異常な呼吸が見られる場合があります。チェーンストークス呼吸には、各無呼吸期間に10秒以上も呼吸が停止する断続的な中枢性無呼吸と共に、表在呼吸に深呼吸が続く期間があります。

閉塞性睡眠時無呼吸と中枢性睡眠時無呼吸はどちらも、酸素欠乏により覚醒と呼吸再開が起こるため、睡眠が中断されます。睡眠時無呼吸症の臨床では、このことは1時間の睡眠で5回も繰り返されます。

睡眠呼吸障害は、健常者より心不全患者に多く見られ、また、心不全患者は多くの場合、睡眠の質が悪いという症状を訴えます。

SERVE-HFについて

SERVE-HFは、多国籍かつ複数施設で実施されたランダム化比較第III相試験で、中枢型優位の睡眠時無呼吸症の治療において、最適な医療ケアのほかにASV(適応補助換気)治療を適用した場合、症候性慢性心不全患者の死亡率や罹患率が低下するかどうかを評価するために設計されました。

ResMedについて

ResMed(NYSE:RMD)のグローバルチームは、呼吸ケアによる生活の質の向上を目指し、一丸となって取り組んでいます。ResMedは、世界100か国以上の国々に4000名を超える従業員を擁し、睡眠呼吸障害、慢性閉塞性肺疾患や他の重要な慢性疾患に対する革新的なデバイスや治療を25年以上に渡って提供しています。世界をリードするResMedの製品や最新のソリューションは数百万もの患者さまの生活の質の向上、慢性疾患進行の抑制、医療費の削減に貢献しています。ResMedとその事業内容に関する詳しい情報については、www.resmed.comやTwitterの@resmedをご覧ください。

免責事項について

このリリースには、記録的な事実の記載を除き、1995年米国民事訴訟改革法に規定されている「将来性の見通しに関する記述(forward looking statements)」に該当する情報が含まれています。この将来性の見通しに関する記述には、既存のデータの今後の分析、および過去、現在、および将来の研究から得られる新しいデータの分析、ResMed ASVの各デバイスの現在または将来の市場において研究結果が与える可能性のある影響の特性や範囲、規制などの法的措置の特性やタイミングを含みますが、この将来性の見通しに関する記述は、リスクや不確実性の影響を受け、将来性の見通しに関する記述が示唆し、導出したものと実際とが実質的に異なる場合があります。リスクと不確実性についての詳しい情報は、米国証券取引委員会へのResMed定期報告で取り上げています。ResMedは将来性の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。

お問い合わせ窓口:

メディア関係者各位

Alison Graves

コーポレート広報部長

(Director, Corporate Communications)

O:858-836-6789  

news@resmed.com

投資家各位

Agnes Lee

インベスターリレーション部上席課長

(Senior Director, Investor Relations)

O:858-836-5971

investorrelations@resmed.com

(日本語リリース:クライアント提供)

ResMed Provides Update on Phase III SERVE-HF Study of Adaptive Servo-Ventilation (ASV) Therapy In Central Sleep Apnea and Chronic Heart Failure

PR60492

SAN DIEGO, May 13, 2015 /PRN=KYODO JBN/ --

- Study Did Not Meet Primary Endpoint

- Safety Signal of Increased Cardiovascular Mortality Found For ASV Therapy In

People With Predominant Central Sleep Apnea and Symptomatic Chronic Heart

Failure

- Results and Safety Signal Observed Only In This Specific Study Population  

ResMed (NYSE: RMD) today announced that SERVE-HF, a multinational, multicenter,

randomized controlled Phase III trial did not meet its primary endpoint.  

SERVE-HF was designed to assess whether the treatment of moderate to severe

predominant central sleep apnea with Adaptive Servo-Ventilation (ASV) therapy

could reduce mortality and morbidity in patients with symptomatic chronic heart

failure in addition to optimized medical care.

The study did not show a statistically significant difference between patients

randomized to ASV therapy and those in the control group in the primary

endpoint of time to all-cause mortality or unplanned hospitalization for

worsening heart failure (based on a hazard ratio [HR] = 1.136, 95 percent

confidence interval [95% CI] = (0.974, 1.325), p-value = 0.104).  The results

from SERVE-HF are preliminary and will be submitted for future publication

after further analysis.

A preliminary analysis of the data identified a statistically significant 2.5

percent absolute increased risk of cardiovascular mortality for those patients

in the trial who received ASV therapy per year compared to those in the control

group.  In the study, the cardiovascular mortality rate in the ASV group was 10

percent per year compared to 7.5 percent per year in the control group.  There

were no issues associated with the performance of the ASV therapy device in the

trial.

"Patient safety is our first and foremost priority. We have alerted and are

working with appropriate global regulatory authorities about the safety signal

observed in this study," said Glenn Richards, M.D., ResMed Chief Medical

Officer.  "The safety signal in SERVE-HF was observed only with the use of ASV

therapy in people who have predominant central sleep apnea and symptomatic

chronic heart failure with reduced ejection fraction.  We are further analyzing

the data to understand why this unexpected result was observed in this trial."

ResMed is working with global regulatory authorities to proactively revise the

labels and instructions for use for ResMed ASV devices to include a

contraindication for people with symptomatic chronic heart failure (with left

ventricular ejection fraction, LVEF, less than or equal to 45 percent). The

company is also proactively informing healthcare providers, physicians, and

patients of the cardiovascular safety signal observed in SERVE-HF.   

The safety signal observed in SERVE-HF was observed only with ASV therapy in

patients with moderate to severe predominant central sleep apnea and

symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction.  The study

did not include people with central sleep apnea in the absence of heart

failure.  It is also important to note that SERVE-HF did not include any

patients with predominant obstructive sleep apnea, and did not include any

other treatment modality such as continuous positive airway pressure (CPAP) or

auto-adjusting positive airway pressure (APAP).

"SERVE-HF did not meet its primary endpoint, however this study provides

valuable, practice-changing guidance on how to best care for people with

chronic heart failure," said Prof. Martin Cowie, M.D., the co-principal

investigator of the study and Professor of Cardiology at Imperial College,

London.  "SERVE-HF was a well-designed and executed study and because of it we

now know that ASV therapy should not be used to treat central sleep apnea in

people with symptomatic chronic heart failure with reduced ejection fraction."  

Healthcare providers and patients who have questions or would like more

information are encouraged to visit www.SERVE-HFFAQs.com

About Sleep-Disordered Breathing

Sleep-disordered breathing encompasses a spectrum of breathing problems during

sleep.  The two most common types of sleep apnea, a condition that results in

repetitive pauses in breathing during sleep, are obstructive sleep apnea and

central sleep apnea.  

Obstructive sleep apnea (OSA) is a sleep disorder in which the throat muscles

relax, block the airways and stop the flow of breath during sleep.

Central sleep apnea is a sleep disorder in which the brain does not transmit

the "breathe" signal to the muscles that control breathing during sleep.  In

some cases, people with central sleep apnea also exhibit an abnormal breathing

pattern known as Cheyne-Stokes respiration.  With Cheyne-Stokes respiration,

there is a period of shallow breathing followed by deep breathing, with

intermittent central apnea, in which the breath is stopped for more than 10

seconds during each apnea.

In both obstructive and central sleep apnea, the lack of oxygen causes the

person to wake up and start breathing again, interrupting continuous sleep.  In

central sleep apnea, this occurs more than five times per hour of sleep.

Sleep-disordered breathing is found more commonly in patients with heart

failure than it is in the general population, and people with heart failure

often report poor sleep as a symptom.

About SERVE-HF

SERVE-HF is a multinational, multicenter, randomized controlled Phase III study

that was designed to assess whether treatment of moderate to severe predominant

central sleep apnea with ASV therapy in addition to optimized medical care

could reduce mortality and morbidity in patients with symptomatic chronic heart

failure.

About ResMed

The global team at ResMed (NYSE:RMD) is united in their commitment to changing

lives with every breath.  With more than 4,000 employees and a presence in over

100 countries, the company has been pioneering new and innovative devices and

treatments for sleep-disordered breathing, chronic obstructive pulmonary

disease, and other key chronic diseases for more than 25 years.  ResMed's

world-leading products and innovative solutions improve the quality of life for

millions of patients worldwide, reduce the impact of chronic disease, and save

healthcare costs.  For more information about ResMed and its businesses, visit

www.resmed.com or follow @resmed on Twitter.

Safe harbor statement

Statements contained in this release that are not historical facts are

"forward-looking" statements as contemplated by the Private Securities

Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements - including

statements regarding subsequent analyses of existing data and new data received

from past, ongoing and future studies, the nature and scope of the impact that

study results may have on the current or future markets for ResMed ASV devices,

and the nature and timing of regulatory and other legal action - are subject to

risks and uncertainties, which could cause actual results to materially differ

from those projected or implied in the forward-looking statements. Additional

risks and uncertainties are discussed in ResMed's periodic reports on file with

the U.S. Securities & Exchange Commission. ResMed does not undertake to update

its forward-looking statements.

Contacts:

For News Media                           

Alison Graves                            

Director, Corporate Communications       

O: +1-858-836-6789                         

news@resmed.com                         

For Investors

Agnes Lee

Senior Director, Investor Relations

O: +1-858-836-5971

investorrelations@resmed.com

SOURCE ResMed

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