中国の革新的なアルツハイマー治療法が第3相臨床試験を完了

Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd

中国の革新的なアルツハイマー治療法が第3相臨床試験を完了

AsiaNet 74458 (1267)

【上海2018年7月19日PR Newswire=共同通信JBN】

*Green Valleyは今年、China National Drug Administration(中国国家医薬品監督管理局)に治療の申請を提出する計画である

Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd.(Green Valley)は19日、 軽度から中等度のアルツハイマー病に関するSodium Oligomannurarate (GV-971) Capsules(ソディウム・オリゴマニュラレート(GV-971)カプセル)の第3相研究が主要評価項目を満たしたと発表した。

中国におけるこの無作為、二重盲検、プラセボ対照臨床試験は、軽度から中等度のアルツハイマー病(ミニ・メンタル・ステート検査の数値で11から26)の臨床試験参加者について、GV-971の安全性と有効性を評価するのが目的である。治療対象群について、被験者は36週にわたって毎日2回、450mgのGV-971の経口投与を受けた。主要評価項目は、プラセボ対照と比べて36週間のGV-971治療後のアルツハイマー病評価尺度(ADAS-cog)の数値が改善する変化が見られた。GV-971の有害事象の発生率については、プラセボ対照と同程度の数値を示し、アミロイド関連画像異常(ARIA)は観察されなかった。

アルツハイマー病は慢性的な神経変性疾患であり、認知機能の進行性消失が特徴である。アルツハイマー病国際会議によると、アルツハイマー病患者は世界に約4800万人おり、高齢者人口の急増により、この数は2050年までに1億3000万人に達する見込みである。

Green Valleyは2018年末に、軽度から中等度までのアルツハイマー病の治療のため、中国国家医薬品監督管理局にGV-971の販売承認申請を行う計画である。

ソース:Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd

Innovative Alzheimer's Treatment from China Concludes Phase 3 Clinical Trials

PR74458

SHANGHAI, July 19, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

Green Valley plans to submit the application for treatment to the China

National Drug Administration this Year

Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (Green Valley) today announced

that its Phase 3 Study of Sodium Oligomannurarate (GV-971) Capsules on

mild-to-moderate Alzheimer's disease met its primary endpoint.

This randomized, double-blinded and placebo-controlled clinical trial in China

aimed to evaluate safety and efficacy of GV-971, a multi-targeting

oligosaccharide drug, on study participants with mild-to-moderate Alzheimer's

disease (MMSE score ranged from 11 to 26). On the treatment arm, subjects took

450mg GV-971 orally twice each day for 36 weeks. The primary endpoint showed

the improved change of the Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive

(ADAS-cog) score after the 36 week GV-971 treatment compared to the placebo

control. Data showed that GV-971 significantly improved the cognition

impairment. Regarding the rate of adverse events, GV-971 showed a similar

profile to that of the placebo control, no amyloid-related imaging

abnormalities (ARIA) were observed.

Alzheimer's disease is a chronic neurodegenerative disorder characterized by a

progressive loss of cognitive function. According to Alzheimer's Disease

International, there are approximately 48 million patients world-wide with

Alzheimer's disease, and this number is expected to reach 130 million by 2050

due to a rapid growth of the aging population.

Green Valley plans to submit the marketing authorization application of GV-971

for treatment of mild-to-moderate Alzheimer's disease to the China National

Drug Administration later this year.

SOURCE  Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd

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