中国の革新的なアルツハイマー治療法が第3相臨床試験を完了
中国の革新的なアルツハイマー治療法が第3相臨床試験を完了
AsiaNet 74458 (1267)
【上海2018年7月19日PR Newswire=共同通信JBN】
*Green Valleyは今年、China National Drug Administration(中国国家医薬品監督管理局)に治療の申請を提出する計画である
Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd.(Green Valley)は19日、 軽度から中等度のアルツハイマー病に関するSodium Oligomannurarate (GV-971) Capsules(ソディウム・オリゴマニュラレート(GV-971)カプセル)の第3相研究が主要評価項目を満たしたと発表した。
中国におけるこの無作為、二重盲検、プラセボ対照臨床試験は、軽度から中等度のアルツハイマー病(ミニ・メンタル・ステート検査の数値で11から26)の臨床試験参加者について、GV-971の安全性と有効性を評価するのが目的である。治療対象群について、被験者は36週にわたって毎日2回、450mgのGV-971の経口投与を受けた。主要評価項目は、プラセボ対照と比べて36週間のGV-971治療後のアルツハイマー病評価尺度(ADAS-cog)の数値が改善する変化が見られた。GV-971の有害事象の発生率については、プラセボ対照と同程度の数値を示し、アミロイド関連画像異常(ARIA)は観察されなかった。
アルツハイマー病は慢性的な神経変性疾患であり、認知機能の進行性消失が特徴である。アルツハイマー病国際会議によると、アルツハイマー病患者は世界に約4800万人おり、高齢者人口の急増により、この数は2050年までに1億3000万人に達する見込みである。
Green Valleyは2018年末に、軽度から中等度までのアルツハイマー病の治療のため、中国国家医薬品監督管理局にGV-971の販売承認申請を行う計画である。
ソース:Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd
Innovative Alzheimer's Treatment from China Concludes Phase 3 Clinical Trials
PR74458
SHANGHAI, July 19, 2018 /PRNewswire=KYODO JBN/ --
Green Valley plans to submit the application for treatment to the China
National Drug Administration this Year
Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd. (Green Valley) today announced
that its Phase 3 Study of Sodium Oligomannurarate (GV-971) Capsules on
mild-to-moderate Alzheimer's disease met its primary endpoint.
This randomized, double-blinded and placebo-controlled clinical trial in China
aimed to evaluate safety and efficacy of GV-971, a multi-targeting
oligosaccharide drug, on study participants with mild-to-moderate Alzheimer's
disease (MMSE score ranged from 11 to 26). On the treatment arm, subjects took
450mg GV-971 orally twice each day for 36 weeks. The primary endpoint showed
the improved change of the Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive
(ADAS-cog) score after the 36 week GV-971 treatment compared to the placebo
control. Data showed that GV-971 significantly improved the cognition
impairment. Regarding the rate of adverse events, GV-971 showed a similar
profile to that of the placebo control, no amyloid-related imaging
abnormalities (ARIA) were observed.
Alzheimer's disease is a chronic neurodegenerative disorder characterized by a
progressive loss of cognitive function. According to Alzheimer's Disease
International, there are approximately 48 million patients world-wide with
Alzheimer's disease, and this number is expected to reach 130 million by 2050
due to a rapid growth of the aging population.
Green Valley plans to submit the marketing authorization application of GV-971
for treatment of mild-to-moderate Alzheimer's disease to the China National
Drug Administration later this year.
SOURCE Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co., Ltd
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