Concept Medical Inc.がMagicTouchでFDAからブレークスルー機器指定を受ける
Concept Medical Inc.がMagicTouchでFDAからブレークスルー機器指定を受ける
AsiaNet 78551（0751）
【タンパ（フロリダ州）2019年5月2日PR Newswire＝共同通信JBN】Concept Medical Inc.（CMI）（https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2454119-1&h=2140587318&u=http%3A%2F%2Fwww.conceptmedicals.com%2F&a=Concept+Medical+Inc.+(CMI) ）が米食品医薬品局（FDA）から、同社の冠状動脈ステント内再狭窄（ISR）治療用のシロリムス薬剤コーテッドバルーン（DCB）カテーテルであるMagicTouch (https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2454119-1&h=605105069&u=http%3A%2F%2Fwww.conceptmedicals.com%2Fproduct%2Fmagic-touch%2F&a=MagicTouch ）に「Breakthrough Device Designation（ブレークスルー機器指定）」を付与された。
冠状動脈ステント内再狭窄（ISR）は、ステント留置部位におけるその後の組織増殖によるステント留置冠状動脈病変の漸進的な再狭窄である。ISRは、薬剤溶出性ステント（DES）移植を受けた患者の約10%、およびベアメタルステント（BMS）移植を受けた患者の30%以上で観察される。ベアメタルまたは薬剤溶出性ステント移植の初期処置後に冠状動脈閉塞を再発するこのような患者は、MagicTouchによる治療の候補者である。
FDAの「Breakthrough Devices Program（ブレークスルー機器プログラム）」の目的は、市販前承認、510(k)承認、新規販売承認の法定基準を維持しながらも、機器の開発、評価、レビューを迅速化することによって、米国の患者と医療提供者にこれらの医療機器へのタイムリーなアクセスを迅速に提供することであり、これは公衆衛生を保護し促進するというFDAの使命と一致する。
Breakthrough Devices Programは、市販前審査段階で発生したトピックスに効率的に対処するためのいくつかの異なるプログラムオプションを通じてFDAの専門家と接触する機会を製造業者に提供する。それにより、製造業者はFDAから意見を受け、タイムリーな方法で承諾部分を確定することができる。製造業者は、自社申請の優先的レビューを求めることもできる。このプログラムの下でFDAはCMIに対し、機器開発や臨床試験プロトコールから商品化決定に至るまでの優先的なレビューおよび双方向のコミュニケーションを提供する。
ブラジル・サンパウロにあるInstitute Dante Pazzanese de Cardiologiaの冠状動脈インターベンション責任者、アレクサンドロ・アビザイド博士は「ブラジルISR研究でのISRにおけるMagicTouchの血管造影およびIVUS（血管内超音波法）の結果に非常に感銘を受けた。試験の過程で、安全性や毒性に不安を覚えたことはない」と語った。
CMIの創設者、社長兼最高経営責任者（CEO）であるマニシュ・ドシ博士は「Limusドラッグデリバリープラットフォーム技術を習得し、MagicTouchのような革新的製品を考案するためには何年もの研究が必要だった。MagicTouchは世界中で2万5000人以上の患者で商業使用されており、欧州地域の患者に最も使用されてきた。市販に加え、MagicTouchは英国、イタリア、ブラジルなどの国で実施された臨床試験で広く評価されてきた。われわれは今、米国のFDAと共同で、当社の技術を導入し、米国の患者に役立つ取り組みを開始できることに興奮している」と述べた。
CMI会長で心臓専門医のキラン・パテル博士は「FDAがMagicTouchをBreakthrough Device Programに指定したことによって、CMIは米国のISR患者にこの有望な技術と革新的治療を提供するという当社の目標をかなえることができる。われわれは、多くの欧州諸国で現行および継続的なMagicTouchの委託販売のユーザーからの好意的なフィードバックを受け取り、MagicTouchが信頼されていることを確信した。MagicTouchが独自のドラッグデリバリー技術によってFDAのBreakthrough Device Programに選ばれたことにより、米国の冠動脈ISR患者に対し、安全で効果的な治療を提供できる潜在的可能性を秘めたこの有望な新技術のタイムリーな利用を可能にするかもしれないということにうれしく思う」と語った。
▽Concept Medical Inc.について
CMIはフロリダ州タンパに本社を置き、オランダ、シンガポール、ブラジルに営業オフィスを構えている。製造施設はインドにある。CMIはドラッグデリバリーシステムの開発を専門としており、血管内腔表面に薬物/医薬品をデリバリーするために展開できる独自の特許取得済みテクノロジープラットフォームを持っている。
CMIは、さまざまな国々で100以上の特許（11の特許ファミリー）を取得している。特許には、ナノキャリアベースの薬物デリバリーの分野における製造工程、製品、装置の特許が含まれる。
同社は、膝下（BTK）、動静脈瘻（AVF）、浅大腿動脈（SFA）動脈疾患などの末梢血管適応症に関し米国外で製品を販売している。CMIは積極的に開発中の製品の重要なパイプラインも持っている。
▽MagicTouchについて
MagicTouchは、CE認証を受けた、世界で唯一の市販のシロリムスコーティングバルーンである。世界の主要市場で2万5000人以上の患者に使用されてきた。MagicTouchバルーン上にコーティングされた独自のドラッグデリバリーテクノロジープラットフォームは、シロリムスのサブミクロン粒子をデリバリーするように設計されている。この粒子は、その後生体適合性のドラッグキャリアに封入される。薬物とキャリアの複合体は血管壁の内層に到達し、シロリムスの長期放出のための貯蔵庫として作用するように設計されている。CMIは重要な臨床データを蓄積し、MagicTouchのための多くの野心的な進行中/今後の臨床プログラムを開始している。
▽報道関係問い合わせ先
Farhana Siddique
pr@conceptmedicals.com
+91 90-99-916091
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▽関連リンク
MagicTouch SCBウェブサイト(https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2454119-1&h=3721172791&u=http%3A%2F%2Fwww.conceptmedicals.com%2Fproduct%2Fmagic-touch%2F&a=MagicTouch+SCB+Website+ )
ソース：Concept Medical Inc.
Concept Medical Inc. Granted 'Breakthrough Device Designation' From FDA for Its MagicTouch Sirolimus Coated Balloon
PR78551
TAMPA, Florida, May 2, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --
Concept Medical Inc. (CMI) (
) has been granted "Breakthrough Device Designation" from the U.S. Food and
Drug Administration (FDA) for MagicTouch (
), its Sirolimus drug-coated balloon (DCB) catheter, for the treatment of
coronary in-stent restenosis (ISR).
In-stent restenosis (ISR) is the gradual re-narrowing of a stented coronary
artery lesion, due to subsequent tissue proliferation at the stented site. ISR
is observed in about 10 percent of patients who undergo a drug eluting stent
(DES) implantation and in more than 30 percent of patients who undergo
bare-metal stent (BMS) implantation. Such patients, who come back with
re-clogging of the coronary arteries following an earlier procedure of a bare
metal or a drug-eluting stent implant, are candidates for treatment with the
MagicTouch.
The goal of the FDA "Breakthrough Devices Program" is to provide patients and
health-care providers in the U.S. with timely access to these medical devices
by speeding up their development, assessment and review, while preserving the
statutory standards for premarket approval, 510(k) clearance and De Novo
marketing authorization, consistent with the agency's mission to protect and
promote public health.
The Breakthrough Devices Program offers manufacturers an opportunity to
interact with the FDA's experts through several different program options to
efficiently address topics as they arise during the premarket review phase,
which can help manufacturers receive feedback from the FDA and identify areas
of agreement in a timely way. Manufacturers can also expect prioritized review
of their submission. Under the program, FDA will provide CMI with priority
review and interactive communication regarding device development and clinical
trial protocols, through to commercialization decisions.
"I was very impressed by the angiographic and IVUS results of MagicTouch in ISR
in the Brazil-ISR study. I didn't encounter any safety or toxicity concerns in
the course of the trial," said Dr. Alexandre Abizaid, the chief of coronary
interventions at Institute Dante Pazzanese de Cardiologia in Sao Paulo, Brazil.
"It took years of research to master the Limus drug delivery platform
technology to devise an innovative product like MagicTouch," said the founder,
president and CEO Dr. Manish Doshi. "MagicTouch has been commercially used in
more than 25,000 patients worldwide, with the highest usage in patients in the
European region. Besides commercial sales, MagicTouch has been evaluated
extensively in clinical studies conducted in countries like the U.K., Italy and
Brazil. We are now excited to begin our work with the U.S. FDA in bringing our
technology to serve the patients in the USA," Manish added.
"The FDA's designation of MagicTouch for the Breakthrough Device Program will
allow CMI to meet its ambition to provide this promising technology and
innovative treatment for ISR patients in the USA. Our confidence in MagicTouch
emanates from the positive feedback that we are receiving from the users of our
product from current and ongoing commercial sales of MagicTouch in many
European countries," said cardiologist Dr. Kiran Patel, chairman of CMI. "CMI
is encouraged that the selection of MagicTouch, with its unique drug delivery
technology, for the FDA's Breakthrough Device Program may allow timely access
of this promising new technology to the U.S. patients with coronary ISR, with a
potential to provide safe and effective treatment."
About Concept Medical Inc:
CMI is headquartered in Tampa, Florida, and has operational offices in The
Netherlands, Singapore and Brazil. The manufacturing premises are located in
India. CMI specializes in developing drug-delivery systems and has unique and
patented technology platforms that can be deployed to deliver any
drug/pharmaceutical agent across the luminal surfaces of blood vessels.
CMI has had more than 100 patents granted (in 11 patent families) in various
countries. Patents include process, product and apparatus patents in the field
of nanocarrier-based drug delivery.
The company has commercially available products outside of the United States in
peripheral vascular indications like below-the-knee (BTK), Arterio-Venous
Fistula (AVF) and Superficial Femoral Artery (SFA) artery diseases. CMI also
has a significant pipeline of products under active development.
About MagicTouch:
MagicTouch is the only commercially available Sirolimus coated balloon with CE
approval in the world. It has been used in more than 25,000 patients in major
global markets. The unique drug delivery technology platform coated onto
MagicTouch balloon is designed to deliver sub-micron particles of Sirolimus
which are then encapsulated in a biocompatible drug carrier. The drug and
carrier complex are designed to reach the inner layers of the vessel walls and
act as a reservoir for long-term release of Sirolimus. CMI has accumulated
significant clinical data and initiated many ambitious ongoing/upcoming
clinical programs for MagicTouch.
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SOURCE: Concept Medical Inc.
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