ラピッド・メディカルが新しい一時的コイル塞栓術補助装置のFDA認定を発表

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コマネチ(Comaneci) – 世界唯一の非血管閉塞性一時的頭蓋内コイル塞栓術補助装置

ヨクネアム（イスラエル）、2019年5月7日／PRニュースワイヤー／ -- 次世代の神経血管装置開発に特化したラピッド・メディカル（Rapid Medical：http://www.rapid-medical.com/ ）は、同社が開発した装置コマネチ（Comaneci）が一時的コイル塞栓術補助装置としてFDA認証を受けたことを本日発表しました。コマネチは、一時的コイル塞栓術補助装置の新カテゴリーにおける世界初にして唯一の装置です。

コマネチは、史上初の調整可能な完全可視化された動脈瘤リモデリング装置です。この装置は、コイルの突起や脱出リスクを最小に抑えながら、コイリング過程の補助となる一時的なブリッジの役目をします。コイリング過程完了後、この装置は親動脈から取り外されます。コイリング過程での親動脈の閉塞や永久ステントの場合の長期にわたる抗血小板薬を必要としない唯一の一時的コイル塞栓術補助装置です。これまでにコマネチは米国外で約3万件の過程で使用され成功しています。

ニューヨーク大学メディカルセンターの放射線・脳神経外科部教授であり、ニューヨーク大学ラングーンヘルスシステム（NYU Langone Health system）内のバーナード・イレーネ・シュワルツ国際神経放射線部門（Bernard and Irene Schwartz Interventional Neuroradiology Section）責任者であるピーター・キム・ネルソン医学博士は次の様に述べています。「米国でコマネチが認められ興奮しています。破壊性・未破裂のワイドネック型動脈瘤にとって貴重な代替手段となるはずです。これまでは、コイル閉栓のために補助的にバルーンの使用を必要としていましたが、この装置は、流れを妨げることなく動脈瘤のコイリング中に一時的に親動脈を保護することができるからです」

ラピッド・メディカルの規制関連業務担当バイスプレジデントのオリット・ヤニブ博士は次の様に述べています。「コマネチ装置がFDAに認定され、米国で使用可能となる当社初の装置となることを非常に嬉しく思います。FDAチームのおかげで検討プロセスを経て成功裡に完了に至ったことに感謝しています」

ラピッド・メディカルについて

ラピッド・メディカルは血管内治療の革新的装置を開発しています。虚血性脳卒中の治療用に作られた血栓除去装置で史上初となる調整可能で完全可視化されたタイガートリーバーシリーズと、初のコントローラブルな動脈瘤ネックブリッジ装置であるコマネチのメーカーです。タイガートリーバーとコマネチはヨーロッパにおける使用でCEマークを取得しています。詳細はwww.rapid-medical.com でご覧になれます。

お問合せ:

Ronen Eckhouse

+972-72-2503331

ronen@rapid-medical.com

（日本語リリース：クライアント提供）

Rapid Medical Announces FDA Approval of Novel Temporary Aneurysm Embolization Assist Device

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YOKNEAM, Israel, May 7, 2019 /PRNewswire=KYODO JBN/ --

- Comaneci - the only non-vessel-occluding temporary intracranial coiling

embolization assist device

    Rapid Medical [https://www.rapid-medical.com/], a company focused on the

development of next generation neurovascular devices, today announced that its

Comaneci device received FDA clearance as a Temporary Coil Embolization Assist

Device. The Comaneci is the first and only device in a new category of

temporary coil embolization assist devices.

    The Comaneci is the first-ever adjustable, fully-visible aneurysm

remodeling device. It acts as a temporary bridge used to aid in the coiling

processes while minimizing the risk of coil protrusion or prolapse. Once the

coiling procedure is completed the device is removed from the parent artery. It

is the only temporary coiling assist device that does not require parent vessel

occlusion during coiling procedure or the need for long-term antiplatelet

medication in case of permanent stenting. Until now the Comaneci have been

successfully used in about 3,000 procedures outside the US.

    "I am excited about having the Comaneci in the US. It should be a valuable

alternative for ruptured and unruptured wide neck aneurysms, typically

requiring balloon assistance for coil embolization, since it provides temporary

protection of the parent artery during aneurysm coiling without arresting

flow," said Peter Kim Nelson, MD, Professor in the Departments of Radiology and

Neurosurgery in the New York University School of Medicine and Chief of the

Bernard and Irene Schwartz Interventional Neuroradiology Section within the NYU

Langone Health system.

    "We are extremely pleased by FDA's clearance of the Comaneci device, which

will be our first device available in the US.  We want to thank the FDA team

for their efforts during the review process to bring it to a successful

completion," said Dr. Orit Yaniv, VP of Regulatory Affairs at Rapid Medical.

    About Rapid Medical

    Rapid Medical is developing game-changing devices for endovascular

treatments. Rapid Medical is the maker of TIGERTRIEVER, the first-ever

controllable, fully visible stentriever that is designed to treat ischemic

stroke patients, and, COMANECI, the first-ever controllable aneurysm

neck-bridging device. TIGERTRIEVER and COMANECI are CE marked for use in

Europe. More information is available at www.rapid-medical.com.

    Contact:

    Ronen Eckhouse

    +972-72-2503331   

    ronen@rapid-medical.com

    Source: Rapid Medical