シミックホールディングス株式会社（本社：東京都港区、代表取締役CEO 中村 和男）のグループ会社である 、シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社（本社：東京都港区、代表取締役　社長執行役員：近藤 良仁、以下「CHI」）は、2022年8月23日付で公益社団法人 日本医師会 治験促進センターより公表された治験業務支援システム「カット・ドゥ・スクエア（CtDoS2）」の廃止を受け、当社が治験及び臨床研究等で支援中の医療機関については、アガサ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長 鎌倉 千恵美、以下「アガサ」）が提供する治験・臨床研究のクラウド型文書管理システム「Agatha(アガサ)」を採用し、切り替え導入を進めることを決定いたしました。

Agathaは、GxP関連文書の管理・共有に必要なコア機能を搭載し、すべてのプロセス（作成、共有、レビュー、承認、保管）を一貫して管理することが可能で、治験・臨床研究におけるさらなるペーパーレス化や業務の効率化が期待されています。

【標準機能】

・プロジェクト・ワークスペースの作成と管理

・ER/ES指針、FDA CFR 21 Part 11、EMA Annex11対応

・文書登録・管理（版管理、電子署名）

・文書検索、属性検索

・表示切替（リスト/フォルダ/管理者）、フォルダツリー表示

・ワークフロー（レビュー、承認、電子署名付き承認）

・監査ログ

・コンテンツエクスポート

・ユーザー、アクセス権の管理

今後、当社が支援する医療機関においては、Agathaを当社推奨のシステムとして全面的に活用し、治験文書の電磁化を含め円滑な臨床試験実施に貢献して参ります。

■シミックヘルスケア・インスティテュートについて

シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社は、SMO（治験施設支援）業務、ヘルスケア情報サービス等をはじめ、「くすりの一生から、ひとの一生まで」をコンセプトに医療関連施設を中心に総合的な支援を行い、医療従事者および患者様などの医療アクセスに寄与しています。健康、未病・予防、予後といった一貫した生活スタイルから派生する各ステージにおいて、培ってきた知識・ノウハウを活用し、生を受けたその人がその人らしい一生を全うする一助となるよう、あらゆるライフスタイルの支援と維持に貢献してまいります。詳細はウェブサイトをご覧ください。https://www.cmic-hci.com/

■シミックグループについて

シミック（CMIC）は、1992年に日本で初めてCRO（医薬品開発支援）事業を開始し、今では開発から製造、営業・マーケティングまでの医薬品に関する総合的な支援業務を提供しています。現在、シミックグループは、日本で最大級のCROであると同時に、医薬品開発、SMO（治験施設支援）、医薬品製造、薬事コンサルティング、そして営業およびマーケティングソリューション等における包括的なサービスを提供しています。また、製薬・バイオテクノロジー・医療機器の企業の日本市場参入や、アジアでの臨床試験実施、米国と日本における医薬品開発および製造のサポートなども積極的に行っております。シミックグループは、世界中に7,500人を超える従業員とグループ会社25社を擁しています。詳しくはウェブサイトをご覧ください。https://www.cmicgroup.com

【お問い合わせ先】

シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社　電磁化推進事務局

Tel：03-6779-8166　E-mail: chi-digitization@cmicgroup.com