I Peace, Inc.（アイ・ピース株式会社）

809 San Antonio Road, Suite 7, Palo Alto, California 94303 U.S.A.

WEB: https://ipeace.com/

2024年1月26日

I Peace, Inc.

GMP細胞開発製造受託企業アイ・ピース、ISO 17025: 2017の認証取得 ISOに対応したiPS細胞の品質・特性評価を実施、受託開始

GMP細胞開発製造受託企業アイ・ピース(I Peace)は、先般カリフォルニア州パロアルトにある本社研究ラボにおいてISO17025:2017の認定を取得し、この度細胞医療に関わる様々な企業・研究機関を対象に品質・特性評価の受託を開始いたしました。ISO規格の認証取得は、細胞特性評価を含む弊社の品質管理における試験検査のクオリティが最高レベルであることを示すものです。これによりISOに対応したiPS細胞の品質・特性評価を実施することが可能となり、自社製iPS細胞についてはISO基準の品質・特性評価をクライアントに提供しております。。今般の認証取得に当たっては、細胞数の測定、増殖能、フローサイトメトリーならびに免疫蛍光法による多能性マーカー試験等を含むiPS細胞の特性評価を中心に検証が行われました。加えて、リプログラムされた細胞における残存センダイウィルスの即時PCR数量検査についても認証を取得しています。

ISO17025:2017は試験所認定とも呼ばれ、製品検査や分析・測定を行う試験所及び計測機器の校正業務を行う校正機関に関する規格です。ISO17025:2017の取得に当たっては、品質マネジメントシステムの構築と環境条件や妥当性の確認などの技術的側面の両面においてISOが要求する条件をクリアすることが求められます。

このISO規格認証に見られるように、アイ・ピースの品質管理における試験検査のクオリティが最高レベルであるのみならず、京都にある細胞製造拠点は厚生労働省より特定細胞加工物製造許可を得ており、加えてiPS細胞バンク(マスターセルバンク、ワーキングセルバンク等)のリスク管理戦略については医薬品医療機器総合機構（PMDA）による対面助言相談記録が確定しています。また、第三者機関により医薬品の製造管理および品質管理に関するグローバルな基準であるICH-Q7ならびに米国食品衛生局（FDA）の製造プロセスに関する規制である21CFR210/211に準拠、そしてiPS細胞のもととなる血液ドナーのスクリーニングは米国食品衛生局のヒト細胞・組織およびそれらに由来する製品に関する基準21 CFR1271に準拠している旨の認証を受けています。また、弊社施設はFDA登録医薬品製造施設データベースに掲載されており、このことはFDAに提出した施設詳細情報をもとに医薬品製造にふさわしい条件を備えた施設として認められたことを意味します。また、作製された医療用iPS細胞の製造情報詳細は製法、品質管理、安定性試験を含めてFDAのDMF (Drug Master File)に登録されています。

顧客企業にとっての意義

ISO17025:2017は、試験および校正に関する品質管理基準で、今回の第三者機関による監査に先立ち、アイ・ピースはプロセスの見直しを行い、担当者の教育訓練、品質管理システム構築と実装を行いました。アイ・ピースにおけるフローサイトメトリー、免疫蛍光法、残存センダイウィルス検出、成長能力検証はISOの定める厳格な基準の下に行われており、顧客の皆様にはアイ・ピースの提供する細胞製品を安心してご利用いただけます。これらの検査法はISOの基準に合致するように開発・検証されたもので、ISO認証を取得・維持するためアイ・ピースは、揺らぎない品質マネジメントシステムの維持、習熟度テストへの参加、可能な限りの参照基準の適用、認証機関による年次監査の実施、などを責任をもって行います。

高品質の細胞製品を安定的に提供するため、アイ・ピースは製造工程の見直しとトレーサビリティの検証を絶えず行い、スタッフの教育を怠らず、品質の絶え間ない向上に向けての努力を継続してまいります。

アイ・ピース(I Peace)について

iPS細胞ならびにiPS細胞由来細胞療法に特化するGMP細胞開発製造受託企業アイ・ピース（https://www.ipeace.com ）は、cGMP iPS細胞の販売、及び医療用細胞の製造受託サービスをグローバルに展開しています。京都大学山中伸弥教授の研究室出身で、世界で初めてヒトiPS細胞の樹立成功を報告した論文の第二著者でもある田邊剛士 によって2015年に立ち上げられた会社です。iPS細胞の開発当初から研究に従事してきた田邊は、アイ・ピースを通じiPS細胞を全ての人々の手に届くものとすることを目指し、日々革新的な技術開発に取り組んでいます。アイ・ピース独自の技術により、コンタミネーションの懸念なく複数のドナー由来のiPS細胞を並行して製造することができ、多数のiPS細胞を適切な価格で提供することが可能となりました。PMDA・FDA基準に沿った高品質細胞製品として弊社のiPS細胞その他細胞製品を製薬会社・細胞医療開発会社に利用していただくことを通じ創薬・細胞医療開発を支援し、また、世界中の一人一人が自分自身のiPS細胞を持つことにより将来に備えることができるように個人向けのiPS細胞製造を進めています。細胞医療が一日も早く患者さんの手が届くものとなるよう、製薬会社・細胞医療開発会社を支援するとともに、個人向けiPS細胞バンキングサービスの確立により再生細胞医療の一日も早い普及を目指しています。

I Peace, Inc.

創始者・CEO：田邊剛士（Koji Tanabe）

創立：2015年

本社所在地：米国カリフォルニア州パロアルト

日本子会社：I Peace, Ltd.（アイ・ピース株式会社）、京都市

iPS細胞製造拠点（Peace Engine Kyoto）：京都市

ウェブサイト https://www.ipeace.com