2026年６月19日

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ICEF15国際共同第Ⅲ相試験組入症例数（実績速報値）逐次公表開始のお知らせ

当社は、当社グループ開発パイプラインの1つであるICEF15について現在実施中の国際共同第Ⅲ相臨床試験の組入症例数実績値を定期的に公表することといたしましたのでお知らせいたします。

■ICEF15国際共同第Ⅲ相試験組入症例数（実績速報値）逐次公表の背景

ICEF15は当社グループのパイプラインの中で開発が最も進んでいるものであり、現在当社グループはICEF15について欧州11ヶ国及び日本で第Ⅲ相国際共同臨床試験（以下「Fidelia試験」という）を実施しております。

当社グループは2026年12月期末までにFidelia 試験への患者組入を完了する計画としており、これまで2026年12月期第１四半期決算短信（連結）や2026年12月期第１四半期進捗説明動画など機を捉えて最新のFidelia試験組入症例数をご報告してまいりました。

この度当社は、ICEF15開発最新進捗状況をよりタイムリーに把握していただける機会として、本日より２週間に一度程度の頻度で最新の組入症例数（CRO報告ベース実績速報値）を当社コーポレートサイトにおいて公表することといたしました。バイオベンチャー企業による実施中臨床試験組入症例数の逐次公表は当社が知る限りこれまであまり例がない取り組みですが、投資家の皆様が最新のICEF15開発進捗状況に関する理解を深めて投資判断をされる際の参考となれば幸いです。

公表箇所URL ：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

公表開始日 ：2026年６月19日

■ICEF15の概要

ICEF15は当社グループのパイプラインの中で開発が最も進んでいるものであり、患者さまご自身の細胞を活用してその局所投与を通じた筋肉の修復・再生を図ることによりターゲット疾患である切迫性便失禁の根本治療を目指す製品です。

便失禁とは無意識または自分の意思に反して肛門から便が漏れる症状と定義され、日本国内には約500万人の便失禁に悩む患者さまが存在すると言われています（出所：一般社団法人日本大腸肛門病学会ウェブサイト）。切迫性便失禁は便意を感じるもののトイレに行くまでの短い時間を我慢できずに便が漏れてしまう状態を主な症状とし、外肛門括約筋の機能低下が原因となって生じやすいとされています。専門学会誌に発表された論文（味村俊樹ほか「本邦における便失禁診療の実態調査報告―診断と治療の現状―」日本大腸肛門病会誌　65：101-108, 2012）によると、便失禁患者さまのうち半数強（約51％）が切迫性の症状を有しています。

イノバセル株式会社について（https://innovacell.com/）

当社の前身は欧州オーストリアのインスブルック医科大学からスピンアウトした再生医療企業であり、当社はこのオーストリア企業の親会社として2021年に日本で設立されました。

当社グループは細胞治療・再生医療の事業化を通じた人々の健康とQOLの向上を目指しており、現在失禁（切迫性便失禁、漏出性便失禁、腹圧性尿失禁）を治療するための再生医療等製品の研究開発・事業化に取り組んでいます。

当社グループのパイプラインで開発が最も進んでいるICEF15は、患者さまご自身の細胞を活用し、その局所投与を通じた筋肉の修復・再生を図ることによって切迫性便失禁の根本治療を目指す製品です。現在当社グループは、ICEF15について欧州11ヶ国及び日本で第Ⅲ相国際共同試験を実施中です。

当社グループは、これまでに欧州においてICEF15（ターゲット：切迫性便失禁）とICES13（ターゲット：腹圧性尿失禁）の2つのパイプラインについて後期第II相試験を含む複数の臨床試験を完遂しています。

以　上