シンバイオ製薬株式会社（本社：東京都、以下「シンバイオ」）は、この度、抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）に関し、製造販売承認事項に係わる一部変更の承認（以下「本承認」）を取得いたしましたのでお知らせいたします。

現在欧米では、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫（低悪性度NHL）の領域において多くの新規の抗CD20抗体医薬品（注１）の開発が進んでおり、本承認によって、トレアキシン®はリツキシマブのみならずこれらの新規の薬剤との併用により、患者さんに多くの治療選択肢を提供することが可能となります。

本日付で中外製薬株式会社（本社：東京都）が、低悪性度NHLの代表的な組織型であるCD20陽性の濾胞性リンパ腫を対象としたガザイバ®（一般名：オビヌツズマブ）（注２）の製造販売承認を取得しており、ガザイバ®発売後にはCD20陽性の濾胞性リンパ腫に対してトレアキシン®とガザイバ®の併用療法が可能となります。

日本においてトレアキシン®については、未治療低悪性度NHLの領域における市場浸透率が既に５０％を超し、従来の標準療法であるR-CHOPを順調に置き換えつつあります。本承認によって新たな治療選択肢が加わることになり、シンバイオは、悪性リンパ腫治療におけるトレアキシン®の標準療法としての位置づけをより強固なものにすることによって企業価値をさらに高めるべく事業を展開してまいります。

なお、本承認による2018年12月期の業績見通しの変更はありません。

以上

（注１）CD20は膜貫通型リン酸化タンパク質で、リンパ球B細胞に特異的に発現している膜表面分子です。抗CD20抗体は生体内でCD20を認識して結合し、その結合を標的としてNK（ナチュラルキラー）細胞がB細胞を除去するとされています。

（注２）ガザイバ®（一般名：オビヌツズマブ）については、中外製薬株式会社及び日本新薬株式会社によるガザイバ®の製造販売承認に関するプレスリリース（2018年7月2日付）をご参照ください。

https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20180702150000.html

【トレアキシン®について】

殺細胞性の抗腫瘍薬であり、1970年代からドイツで使用が開始され、現在50ヵ国以上で低悪性度非ホジキンリンパ腫、マントル細胞リンパ腫、慢性リンパ性白血病などを適応として使用されています。

2010年10月に再発・難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を適応症として「トレアキシン®点滴静注用100mg」の製造販売承認を取得した後、2016年8月に慢性リンパ性白血病に対する効能追加の承認、2016年9月に「トレアキシン®点滴静注用25mg」の国内医薬品製造販売の承認、さらに2016年12月に未治療の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫に対する効能追加の承認を取得しています。

なお、トレアキシン®の販売は、2010年12月よりエーザイ株式会社が行っています。

【当社会社概要】

シンバイオ製薬株式会社は、米国アムジェン社元副社長で、アムジェン株式会社（現在は武田薬品工業株式会社が全事業を譲受）の実質的な創業者である吉田文紀が2005年3月に設立した医薬品企業です。経営理念は「共創・共生」（共に創り、共に生きる）で表され、患者さんを中心として医師、科学者、行政、資本提供者を「共創・共生」の経営理念で結び、満たされない医療ニーズに応えてゆくことにより、社会的責任及び経営責任を果たすことを事業目的としています。なお、2016年5月に米国完全子会社 SymBio Pharma USA, Inc.（本社：米国カリフォルニア州　メンローパーク、社長：吉田文紀）を設立しました。