シミックホールディングス株式会社（本社：東京都港区、代表取締役CEO：中村 和男）は、富士フイルム富山化学株式会社が保有する抗インフルエンザウイルス薬「アビガン®錠」（一般名：ファビピラビル）（以下、「アビガン」）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象とした国内臨床第III相試験において、CRO（医薬品開発受託機関）として、モニタリング業務を提供しております。

また、CDMO（医薬品製剤開発および製造受託機関）として、「アビガン」の製造を支援することとなりましたので、お知らせいたします。

現在、本剤は国内外において新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬候補の1つとして、患者様を対象とした臨床試験が行われております。また、日本政府は、COVID-19が世界中で拡大する中、緊急経済対策の1つとして「アビガン」の備蓄量を200万人分*まで拡大することを決定しております。

このような背景の中、シミックグループは、傘下のCROであるシミック株式会社において臨床開発を支援します。また、CDMOであるシミックCMO株式会社の国内主力工場において「アビガン」を製造し、富士フイルム株式会社の「アビガン」の増産に協力していきます。

シミックグループは、新型コロナウイルス感染症に苦しむ人々の医療と健康へ貢献すべく製薬企業および医療従事者の方々を支援してまいります。シミックグループは製薬企業のバリューチェーンを網羅する独自のサービスモデル「PVC: Pharmaceutical Value Creator」を駆使し、以下のような新型コロナウイルス感染症関連業務においても幅広く貢献してまいります。

■新型コロナウイルス感染症に関する治験・臨床研究への主なサービス内容

・治療薬・ワクチンの治験、臨床研究に関するコンサルティング、モニタリング、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、ファーマコヴィジランス、監査・信頼性保証など

・疾患データベース構築・運用

・CRO業務に関する蓄積された経験や知識をもつ専門職人財の派遣

・医療機関における治験、臨床研究のサポート（SMO＜治験施設支援機関＞として実施）

■新型コロナウイルス感染症に関する治験・臨床研究のお問い合わせ

Eメール：covid-19info@cmic.co.jp

電話: 03-6625-5207　(9:00-17:00、月曜日～金曜日)

* 一般社団法人日本感染症学会の「COVID-19に対する抗ウイルス薬による治療の考え方」に準拠した、「ファビピラビル」の投与方法（1日目1,800mg/回×2回、2日目以降800mg/回×2回、最長14日間）をもとに算出。

■「アビガン®錠」について

富士フイルム富山化学が開発し、2014年3月に新型又は再興型インフルエンザウイルスを適応症として国内で製造販売承認を取得した抗インフルエンザウイルス薬です。既に日本政府は、新型インフルエンザに備えて「アビガン」を備蓄しています。

■シミックグループについて

シミック（CMIC）は、1992年に日本で初めてCRO（医薬品開発支援）事業を開始し、今では開発から製造、営業・マーケティングまでの医薬品に関する総合的な支援業務を提供しています。現在、シミックグループは、日本で最大級のCROであると同時に、医薬品開発、SMO（治験施設支援）、臨床からGMPに準拠した医薬品製造、薬事コンサルティング、そして営業およびマーケティングソリューション等における包括的なサービスを提供しています。また、製薬・バイオテクノロジー・医療機器の企業の日本市場参入や、アジアでの臨床試験実施、米国、ヨーロッパ、日本やアジア各国における医薬品開発および製造のサポートなども積極的に行っております。シミックグループは、世界中に7,000人を超える従業員と25支社・関連会社を擁しています。詳しくはホームページをご覧ください。 https://www.cmicgroup.com