アークレイ株式会社（本社：京都市中京区、代表取締役 執行役員社長：松田 猛 以下、アークレイ）は、アルフレッサ ファーマ株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：島田 浩一 以下、アルフレッサ ファーマ）と「全自動便尿分析装置 AA01」（以下、「AA01」）を共同開発しました。2017年4月27日（木）より、全国の医療機関へ向けて販売を開始します。1台で尿定量検査と便潜血検査の迅速測定に対応し、院内即時検査の実現と検査業務の省力化、腎疾患や大腸がんの早期発見に貢献します。

＜開発の背景・趣旨＞

生活習慣病のひとつとされる慢性腎臓病（以下、CKD）(※1)の指標である尿中アルブミン/クレアチニン比(※2)、尿中蛋白/クレアチニン比(※3)の測定は尿定量検査(※4)での実施が推奨されており、近年同検査の有用性が見直されています。また、大腸がんの検査では免疫学的反応を用いた便潜血検査(※5)が有用であるとされています。

一方で、医療機関における尿定量検査、便潜血検査は、ともに大型の分析装置を用いた測定や外注検査が主流で、検査に時間や手間がかかる点、また設置場所やコスト等運用面で多くの課題があり、院内即時検査が可能な小型装置の開発が望まれていました。

このたびアークレイとアルフレッサ ファーマの両社で共同開発した「AA01」は、尿定量試薬「マスターテストシリーズ」を用いて尿中の4項目「総蛋白」「グルコース」「クレアチニン」「アルブミン」を、便潜血試薬「ネスコートシリーズ」を用いて糞便中の「ヘモグロビン」「トランスフェリン」を測定できる小型の自動分析装置です。

それぞれの強みを生かし尿定量試薬はアークレイが、便潜血試薬はアルフレッサ ファーマが開発を手がけました。尿検体と便検体を最大6項目測定できるため（同時測定は最大5項目）、医療機関における尿定量および便潜血検査の効率化を実現します。

＜今後の展開＞

アークレイは「AA01」を尿検査製品オーションシリーズのラインアップに加え、「オーションマルチ　AA01」として発売します。これにより、尿分注－尿定性検査(※6)－尿定量検査－検査データの管理システムまで、医療機関における尿検査の一連の工程をサポートする製品が整いました。また便潜血検査システムが加わることで、大腸がん検査への訴求が新たに可能となります。アークレイはこれからも医療現場に新たなソリューションを提供し、検査の現場をサポートします。

＜製品の特長＞

●1台で2種類6項目の検査に迅速対応

1台で尿定量検査4項目、便潜血検査2項目をそれぞれ最大90テスト/時間（サイクルタイム40秒）で実施します（最大5項目の同時測定が可能）

●置き場所を選ばない小型設計

装置本体の大きさはA2サイズ（新聞片面）程度で、小さなスペースでも設置できます。

●検査の省力化に貢献

尿定量検査、便潜血検査を一般検査室内で完結することができ、検査業務の効率化を図ることができます。尿定量検査については、血液生化学検査用の汎用自動分析装置で尿を測定することによるコンタミネーションリスクも防止できます。

●尿分注装置、尿定性検査システムとの連携

尿分注装置「オーションディスペンサー UD-9440」、尿定性検査装置「オーションマックスAX-4060」との接続で、尿検体の分注から尿定性、尿定量検査を一連の工程で実施することができます。これにより、医師への検査データの提供時間を短縮することが可能です。さらに検査データ管理システム「メックネット ミニラボ」と連携することで、医療機関の運用にあわせたデータ管理を実現します。

＜語句解説＞

※1  慢性腎臓病（CKD＝Chronic Kidney Disease）

慢性的な腎臓障害を指します。高血圧や糖尿病などの生活習慣病やメタボリックシンドロームとの関連も深く、CKDで腎臓の機能が低下し続けることで、さまざまなリスクが発生します。

（日本腎臓学会「CKD診療ガイド2012」、「エビデンスに基づくCKD診療ガイドライン2013」より）

※2  尿中アルブミン/クレアチニン比（Alb/Cre）

尿中アルブミン濃度と尿中クレアチニン濃度を同時に測定し、その比をとった指標。糖尿病腎症の指標とされています。

※3  尿中蛋白/クレアチニン比（Pro/Cre）

尿中蛋白濃度と尿中クレアチニン濃度を同時に測定し、その比をとった指標。腎機能の指標とされています。

※4  尿定量検査

尿中に含まれる対象物質の量を測定します。

※5  免疫学的反応を用いた便潜血検査

糞便中に含まれる微量の出血を検出することにより、大腸がんのスクリーニングを行う方法が便潜血検査です。測定法の免疫学的便潜血反応は、出血に伴うヒトヘモグロビンおよびヒトトランスフェリンと特異的に反応する感度、特異度ともに優れた検出法で、検査前の食事制限も必要としません。

※6  尿定性検査

尿中に含まれる対象物質が一定濃度以上あるかどうかを測定します。